國邑*L608臨床一期試驗成果於ACR發表，展示其在SSc-DU治療中的潛力

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(6875)國邑*-本公司吸入新藥L608臨床一期試驗成果於2025年美國風濕學會(ACR 2025)發表，展示其在SSc-DU治療中的潛力

1.事實發生日:114/10/26
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於2025年10月26日在美國芝加哥舉行之美國風濕學會(American College of Rheumatology Convergence 2025,ACR 2025)發表吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)在安全性、耐受性及藥物動力學特性，並展示其在SSc-DU治療中的潛力，相關內容亦刊登於大會官方網站。
本次發表的重要數據及結論摘要如下：
(1)背景與市場需求：
罕見疾病系統性硬化症(Systemic Sclerosis,SSc)常導致血管相關併發症，其中包括雷諾氏現象(Raynauds phenomenon,RP)與肢端潰瘍(Digital Ulcers,DU)。
DU不僅疼痛且難以癒合，還會帶來顯著的感染與截肢風險，對患者生活品質造成嚴重影響。根據歐洲風濕病學會(EULAR)治療建議，目前臨床主要治療方式為靜脈輸注伊洛前列素(Iloprost)，劑量為每日0.5–2.0ng/kg/min，持續6小時、連續5天療程。臨床數據顯示，延長的全身藥物暴露與療效改善相關，但靜脈輸注治療負擔極大，需要長時間留院，顯示仍存在明顯的臨床缺口。
(2)創新解決方案：
為解決靜脈治療的不便與順從性問題，本公司開發了吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)利用微脂體包覆技術，讓藥物透過肺部吸收並延緩釋放，藉此延長半衰期並維持穩定的全身暴露。L608的目標是提供患者一項居家治療方式，既能提升便利性與順從性，又能模擬或超越靜脈輸注的藥物治療效果。
(3)臨床一期試驗設計：
本研究為隨機、雙盲、安慰劑對照、健康受試者單劑量遞增試驗(NCT05938946)。每組8名受試者(6位L608，2位安慰劑)經由專用霧化器吸入L608後收集24小時內的血漿樣本，進行藥物動力學分析，進一步模擬以比較L608與靜脈輸注型伊洛前列素的藥物暴露差異。
(4)研究結果：
單次吸入L608後，伊洛前列素藥物在血漿中的可檢測濃度可延長至12小時，且藥物動力學參數呈現劑量相關性。其半衰期約為4小時，遠長於傳統伊洛前列素製劑的20–30分鐘。模擬數據顯示，若採每日多次給藥方式，L608可將治療時間延長，優於靜脈輸注產品。試驗過程中未觀察到任何嚴重不良事件，顯示其安全性與耐受性良好。
(5)結論：L608在一期臨床中展現出延長全身藥物療效的可能性與良好的耐受性，支持其具備開發為居家治療方案的可行性，有望克服目前靜脈治療的重大限制。因此，L608將可能成為系統性硬化症患者的重要新選擇。
(6)發表時間、編號、標題：
日期：2025年10月26日
時間：10:30AM-12:30PM（CDT）
編號：0704
標題：Human Pharmacokinetics of Inhaled Liposomal Iloprost Support a Dosing Regimen for Treating Systemic Sclerosis- Related Digital Ulcer
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。