MoneyDJ新聞 2025-10-27 11:32:34 蕭燕翔 發佈
國邑*(6875)自主開發吸入型新藥L608(微脂體-伊洛前列素)在今年美國風濕學會年會(ACR2025)發表一期臨床數據亮眼，展現在系統性硬化症相關肢端潰瘍(SSc-DU)治療潛力。經營團隊規劃，順利會在今年底到明年初啟動美國人體臨床二/三期試驗，力拼盡早進入美國尚無藥可用的處女地市場。
此次ACR 2025 揭露的藥物動力學（PK）數據，其半衰期約 4 小時，優於傳統伊洛前列素的 20–30 分鐘；單次吸入後，血漿中可檢測濃度可延長至 12 小時，證明長效釋放特性可行。另模擬數據顯示，若每日吸入二至三次，L608 的全身藥物暴露水平可望超越靜脈輸注低劑量（0.5 ng/kg/min）療效，臨床一期試驗中未觀察到任何嚴重不良事件，展現良好的安全性與耐受性，支持將其開發為居家自我治療方案。
國邑表示，系統性硬化症（Systemic Sclerosis, SSc）是一種罕見的自體免疫疾病，會造成皮膚、肺部和其他器官造成纖維化，其中約60%患者會出現肢端潰瘍（Digital Ulcers, DU），目前歐洲臨床主要治療是採靜脈輸注伊洛前列素，但患者需連續 5 天、每日在醫院接受約 6 小時治療，順從性低且耗費醫療資源，造成極大負擔；至於美國市場還無核准藥物。
國邑L608規劃適用多項適應症，包括SSc-DU等手足周邊血管與肺動脈高壓、肺纖維化等，其中手足周邊血管領域擬保留自行開發，在一期數據達標後，順利會在今年底、明年初規劃推進臨床二/三期，該試驗會設計有期中分析，若期中分析達標可直接進入三期試驗，加速產品上市速度。
國邑*總經理甘霈指出，針對 SSc-DU 的 L608 吸入新藥，有望成為「首創療法」（First-in-Class），並因已獲美國 FDA 孤兒藥資格，將享市場獨佔權、稅收抵免及加速審查等多項優惠。
(圖說:左為國邑藥品董事長王建治、右為總經理甘霈資料照片)
