國邑*開發中新藥L608獲歐盟EMA孤兒藥資格正面意見

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(6875)國邑*-公告本公司開發中新藥L608獲歐盟藥品管理局孤兒藥委員會孤兒藥資格正面意見

1.事實發生日:114/05/15
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於114年05月15日(台灣時間)接獲法規顧問通知歐盟藥品管理局孤兒藥委員會（Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) - EMA）對於開發中新藥L608歐盟EMA孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation；ODD)提出正面意見，用於治療系統性硬化症 (Systemic Sclerosis；SSc)。
二、本公司開發中新藥L608已於112年12月獲得美國FDA認定「孤兒藥」的資格，現再行獲得歐盟EMA的認定，未來將可獲得美國與歐盟主管機關給予更多的行政協助、加速審查以及新藥上市後7年與10年市場專屬期（market exclusivity）等優惠措施，有助於加快在全球上市的速度。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：L608
二、用途：開發用於治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(Systemic Sclerosis Associated Raynaud Phenomenon/ Digital Ulcers；SSc-RP/DU)。
三、預計進行之所有研發階段：二/三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：獲得歐盟EMA核准治療系統性硬化症(SSc)的孤兒藥資格。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
A.L608已於113年完成澳洲一期臨床試驗，結果顯示在最高劑量下仍具有良好安全性與耐受性，且無嚴重不良反應。
B.L608另一項紐西蘭一期臨床試驗進行中，預計於114年下半年完成試驗。
C.L608在開發治療系統性硬化症已獲得美國FDA及歐盟EMA核准孤兒藥資格認定，顯示各國存在迫切未滿足的醫療需求。
D.L608在開發SSc-RP/DU已完成與美國FDA申請進入二/三期臨床試驗之諮詢，現已邁進至最後準備IND申請階段。另外，L608亦會同步與歐盟EMA等法規單位進行諮詢後續臨床規劃。
E.L608除開發治療上述SSc-RP/DU外，尚有治療肺動脈高壓(PAH)等適應症。
L608憑藉全球孤兒藥激勵法規與具備多項適應症的潛力，可望加速新藥及早上市，現已積極接洽授權合作對象。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
(五)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(六)巿場現況：根據Precedence Research於2025年研究資料，2024年全球系統性硬化症藥物市場規模為26億美元，預估2034年可達43億美元，年複合成長率超過5%。
(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。