國邑*L606美三期臨床數據：用於PAH/PH-ILD肺動脈高壓病患具良好安全性/穩定藥效

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6875)國邑*-本公司授權夥伴Liquidia公布L606美國第三期臨床數據

1.事實發生日:114/10/29
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司L606新藥(微脂體-曲前列環素)授權夥伴Liquidia，於本日在美國紐約市　舉辦首屆研發日(R&D Day)並公布L606美國第三期臨床試驗之研發成果，本次發表的重要數據及結論摘要如下：
(1)本項L606新藥的美國第三期臨床試驗為一項多中心開放標籤臨床研究。本次所公布之數據，主要評估兩組受試者在48週治療期間之安全性與有效性，分別為：
試驗組A：患有第一類(PAH)及第三類(PH-ILD)肺動脈高壓，並已接受Tyvaso或Tyvaso DPI穩定治療之成人受試者，轉換至L606治療後之臨床結果。
試驗組B：患有PAH、且未曾接受過前列腺環素(prostacyclin)類藥物治療之成人受試者，於接受L606治療後之臨床結果。
本次發表共統計28名受試者之臨床資料。
(2)分析結果：本試驗28位受試者，包括現有治療試驗組A(23位)與未曾接受前列腺環素試驗組B(5位)。
A.在28位受試者，共有24位(85.7%)已穩定治療超過1年，顯示L606具有良好的耐受性且能長期治療。共有4位(14.3%)於試驗期間退出，其中包含1位因試驗過程中背離試驗設計、2位因可能的治療相關副作用、以及1位因非治療相關副作用。
B.受試者女性佔75%，白種人78.6%，平均年齡為61歲。依照紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級，受試者進入試驗時，有44.4%為第三級(FC III)、55.6%為第二級(FC II)。此外，60.7%的受試者在納入試驗時，已接受Tyvaso/Tyvaso DPI和ERA並合作PDE-5抑制劑或sGC激動劑的多重治療。
C.受試者於試驗期間每日接受L606霧化吸入治療兩次。根據統計，12週時中位劑量為每次169 mcg，48週時提升至每次229 mcg。換算每日總劑量，已相當於Tyvaso的每日四次、每次19~24口(breath)的吸入量，高於Tyvaso仿單所建議的”最高維持劑量”(每次12口)，顯示 L606 具備可支持高劑量且耐受性良好的臨床特性。
D.主要試驗終點－安全性結果：
本次分析受試者中共有25名(89.3%)遇到輕度至中度不良反應，這些反應可能和L606治療相關，也可能無關。其中，僅10名患者(35.7%)被認為疑似與L606治療相關。更值得注意的是，只有4名(14.3%)出現了吸入治療相關的咳嗽。
整體來說，L606 的安全性表現穩定，而且嚴重不良事件非常少。
E.次要試驗終點－有效性結果：
a.試驗組A受試者，於接受L606治療48週後，其6分鐘步行距離(6MWD)的平均值與中位數，分別較原先治療再增加29.4公尺與22.5公尺。
b.試驗組B受試者，於接受L606治療48週後，其6分鐘步行距離的平均值與中位數，分別較接受治療前增加72.3公尺與22.5公尺。
c.此外，於48週後，第一次吸入投藥前測試6分鐘步行距離的中位數較基線增加24.3公尺，與吸入投藥後的測量值相當，顯示L606可在全天24小時維持穩定藥效。
d.針對PH-ILD病患部分，即使本次收案人數不多，但接受L606長期治療後，仍有75%的受試者在6分鐘步行距離提升達60公尺以上。
(3)結論：
本試驗結果證實，L606用於第一類(PAH)及第三類(PH-ILD)肺動脈高壓病患皆具良好的安全性，並能維持全天且長期病情穩定的藥效。這項成果不僅為即將啟動的PH-ILD適應症全球第三期臨床試驗奠定關鍵數據，也將整理完整試驗報告，作為後續向全球各國申請法規送件的重要資料。
(4)美國Liquidia公司之公告連結：https://www.liquidia.com/events/event-details/liquidia-corporation-2025-rd-day
(5)臨床試驗資訊: NCT04691154
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。