永昕生物藥商業化量產寫里程碑 助日客戶轉廠成功

MoneyDJ新聞 2025-05-19 12:06:03 記者 新聞中心 報導

永昕(4726)今(19)日表示，公司於今(2025)年2月通過日本PMDA(日本醫藥品醫療機器綜合機構)查廠核准，再於近日接獲其客戶通知委託予永昕生產之產品，已順利取得日本PMDA上市藥品轉廠核准，此轉廠核准為永昕進軍國際市場重要里程碑，表示永昕已成功晉升為上市生物藥品商業化量產供應商，同時永昕亦與該日本客戶簽訂長期的供貨合約，為未來營收成長奠定穩固基礎。

永昕表示，本次轉廠審查由日本PMDA於去(2024)年11月至永昕竹南生產廠區進行實地查核，審查範圍涵蓋GMP符合性、製程驗證及品質管理系統等項目，經過數天的嚴謹查核後，永昕於今年2月接獲日本PMDA查廠通過通知，確認其GMP廠已符合日本藥品法規標準。此次審核流程進展快速，充分展現永昕卓越的製造能力及品質水準已獲得法規單位認可，進一步強化永昕國際市場競爭力，為未來拓展國際業務奠定根基。

永昕指出，本項轉廠案係由客戶技術移轉到永昕，在永昕完成法規單位所要求之製程驗證與連續批次GMP生產，並符合品質系統全面檢核之標準，最終正式取得日本PMDA之轉廠核准。此成功的轉廠案進一步深化永昕在日本CDMO市場的布局，亦標誌著永昕進軍日本市場的重要里程碑。

永昕並指出，公司自2019年起轉型為專注於CDMO業務之生物藥公司，已具有領先的生物藥技術與嚴格的品質管理系統。2024年起陸續接受各國法規單位實地查核，目前永昕已順利獲得日本PMDA及歐盟EMA等查廠通過通知，具體證明了永昕的生產技術能力及品質管理已達國際水準。永昕將以成為全球領先CDMO為目標，持續推動技術創新與國際市場布局，為全球生技製藥產業提供高品質、全方位的一站式服務。