MoneyDJ新聞 2025-11-21 16:24:35 蕭燕翔 發佈
免疫創新藥物開發廠商漢康-KY(7827)今日表示，將全力推動抗癌廣譜新藥主力HCB101臨床進度與國際授權，進度最快的二線胃癌治療，已申請孤兒藥，明(2026)年上半年也將申請突破性療法，最快2027年第四季申請藥證，另也看好在頭頸癌、三陰性乳癌與直腸結腸癌的發展實力；公司將啟動創新板上市計畫，2026年第二季掛牌可期。
漢康-KY董事長劉世高(附圖)表示，HCB101在動物模型累積多種癌症臨床前實驗成果，成功展現CD47同類最佳（Best-in-Class）抗癌生物藥潛力，憑藉自建專業臨床團隊的高執行效率與低成本優勢，已擬定涵蓋胃癌、結直腸癌及頭頸癌等癌種的完整臨床開發策略，全力推動HCB101的全球上市與國際授權。
在完成的一期臨床單藥試驗，HCB101不僅展現極高的安全性，更在實體瘤治療（如頭頸癌）觀察到腫瘤縮小的部分緩解（PR），且療效有持續長效趨勢，這是在過去全球CD47藥物的單藥試驗從未有過的案例，HCB101是全球第一個、也是目前唯一打破此僵局的CD47藥物。
不僅如此，HCB101目前針對胃癌、結直腸癌、三陰性乳癌、頭頸癌、小細胞肺癌、肝癌等六大癌種、12個適應症進行全球多中心聯合療法Ib/IIa期臨床試驗收案，且已有多個適應症的數據觀察到療效潛力。
其中在二線胃癌的聯合療法數據顯示，9位晚期胃癌患者有7位出現腫瘤縮小（PR），客觀反應率（ORR）高達近八成，相較現行標準療法ORR歷史數據僅約26.5%；此外，在腫瘤未惡化期（PFS）已觀察逾12周的患者之中，4位患者的PFS已超過現行標準療法的17周，另有2位患者的PFS分別達15周及16周且腫瘤體積有持續縮小的趨勢。代表若加入HCB101合併治療，可有效提升晚期胃癌的治療效果。這項突破性療效數據使得HCB101有機會成為治療二線胃癌的新標竿。
根據規劃，進度最快的二線胃癌合併療法，已申請孤兒藥資格，並將申請突破性療法。2026年第二季有機會與FDA溝通推進Phase IIb，第三季啟動入案，預計收案150例，順利會在2027年第三季有完整數據，第四季送件申請暫時性藥證許可(Conditional Market Approval)，2028年就可望有完整三期數據的全球藥證申請。
劉世高也說，HB101具備下個PD-1的發展潛力，重點在於廣譜與安全性，先前動物PDX模型中，胃癌、頭頸癌、三陰性乳癌與直腸結腸癌都與標準療法具備顯著療效差異，且因增資與授權金到位，公司目前帳上現金充裕，雖已與幾家目標大廠簽訂保密談判中，但前期金未達一定水準，也不會急著授權，比較好的時機是等待三個癌種較清晰的數據出爐，比較容易與授權雙方達共識。
劉世高也說，2026年還會有兩個進入臨床試驗(IND)的申請，分別為抗癌三抗新藥HCB303與自體免疫雙靶點的HCB206，將在2026年第三、四季送出申請。
漢康也將啟動創新板上市計畫，期望能盡速送出申請，市場估計，最快2026年第二季轉上市可期。
(附圖:漢康-KY董事長劉世高)
