逸達完成FP-001兒童中樞性性早熟三期臨床受試者招募

MoneyDJ新聞 2025-06-18 09:27:14 記者 新聞中心 報導

逸達生技(6576)昨(17)日宣布達成了一項重要的里程碑，Casppian三期臨床試驗患者招募已經完成，預計此關鍵性臨床試驗的最終結果將於2025年底公布。而基於該研究在2026年年中順利完成的結果，逸達計畫於2026年第三季向監管機構提交完整的新藥查驗登記(NDA)申請資料。

逸達指出，Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)長效注射劑在兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)患者中的療效、安全性和藥代動力學。本研究期間為48週，主要評估指標為在第24週時，經性腺激素釋放素促進劑(GnRH agonist)測試後，血清中黃體生成素(serum LH)濃度於30分鐘內低於4 mIU/mL的患者比例。若有80%以上的受試者在第24週時達到LH抑制(< 4 mIU/mL)，則亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)可被視為對兒童中樞性性早熟(CPP)具有治療效果。

逸達表示，公司的亮丙瑞林注射乳劑(以CAMCEVI品牌名上市)，目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者，並展現了良好的療效和安全性結果，且達到統計學顯著意義。

逸達醫務長李怡聖表示：「完成這項關鍵性三期試驗的招募工作，是解決中樞性性性早熟領域重大未滿足需求的關鍵步驟。且深信通過嚴格評估leuprolide mesylate療法對中樞性性早熟(CPP)的兒童及其家庭帶來實質性的幫助。」