MoneyDJ新聞 2025-09-01 16:38:34 新聞中心 發佈
國光生(4142)子公司安特羅(6564)宣布，委託國光生潭子廠生產的安特羅腸病毒71型疫苗，向衛福部食藥署提出製程放大申請已獲核准，每批產量可放大到原有的三倍以上，對於安特羅腸病毒疫苗在越南提出的藥證申請審核，以及擴大產能滿足東南亞市場需求是一大利多。
安特羅表示，由於腸病毒疫苗委託國光生潭子細胞廠生產，基於進入東南亞市場需求，去年委託國光生開始執行腸病毒疫苗製程放大作業，生產從小批量放大到大批量的三批製程放大確效批(PPQ)，並完成六個月以上的產品安定性試驗，經比對確認，製程放大的腸病毒疫苗產品品質與小批次相同，安特羅在今(2025)年4月提出製程放大申請案，並於8月底獲食藥署核准。
安特羅總經理張哲瑋指出，腸病毒疫苗製程放大對於申請越南藥證是一大利多，從合作方越南國營公司VABIOTECH取得的訊息，越南政府基於防疫需求，對於即將進入越南的腸病毒疫苗供應量能十分重視，這次腸病毒疫苗製程放大申請案順利通過，確認可符合越南藥政單位對於產能的要求，將成為安特羅腸病毒疫苗進入東南亞市場的最佳後盾。
安特羅自行開發的安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)，已由合作方VABIOTECH向越南衛生部藥品管理局(Drug Administration of Vietnam, DAV)提出新藥查驗登記審核申請。再加上國光生潭子廠生物反應器製程，確保年產能至少一百萬劑，足以供應台灣、越南防疫需求，佈局未來東南亞市場。
安特羅表示，腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，報告結果顯示疫苗有效性(VE)達99.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標，並已著手進行200及1,000公升級GMP量產產能確效，以滿足具備越南當地市場之充分供貨能力，更進一步放眼東南亞市場。
安特羅進一步表示，過去十年，腸病毒感染常見引起的手足口病(HFMD)在世界各地發生率呈上升趨勢，尤其是在中國、日本和新加坡等亞太國家，和越南均呈現相似情形。依世界衛生組織(WHO)調查結果，越南每年約有5萬至10萬例手足口病病例報告，其中包含數例死亡病例。另亦有研究指出，越南近年平均記錄為8萬例手足口病病例，且其國內目前尚未有EV71疫苗上市。
目前全球腸病毒疫苗市場2024年估值3.4億美元，2033年將增至5.7億美元，年複合成長率約5.8%。若越南將疫苗納入國家免疫計畫，年市場值約4,000萬美元，而東協總值有望突破3億美元。
