逸達前列腺癌新藥三個月劑型取得美國藥證

MoneyDJ新聞 2025-09-01 09:08:50 新聞中心 發佈

逸達(6576)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准CAMCEVI三個月劑型(甲磺酸亮丙瑞林21毫克、穩定長效注射劑型)之新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)，用於治療晚期前列腺癌的成年患者。CAMCEVI ETM已獨家授權Intas Pharmaceuticals, Ltd.旗下美國特殊製劑子公司Accord BioPharma, Inc.於美國市場負責商業化銷售。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，CAMCEVI ETM (21 mg)是公司持續提升治療水準與改善病患生活的重要里程碑，同時也是逸達邁向持續獲利與成長的關鍵一步。

逸達指出，此次取得藥證、係基於成功的前列腺癌三期臨床試驗結果，研究證實CAMCEVI ETM具備良好的療效與安全性，並展現高度耐受性，總共144位的受試者，其中97.9%的受試者達成主要療效指標。

與CAMCEVI 42mg (六個月)劑型相同，CAMCEVI ETM美國商業化上市預計於取得J-code後展開。逸達授權夥伴已制定商業化市場進入策略，以兼顧短期市場導入與中長期成長潛能之最佳化。