逸達前列腺癌新藥中國上市申請獲受理 進入實質審查

MoneyDJ新聞 2025-02-19 09:26:07 記者 新聞中心 報導

逸達(6576)昨(18)日公告，前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑(即CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋劑型)上市許可申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理進入實質審查，審查時間合理推估約18至24個月，核准時間及准駁與否取決於NMPA。

逸達指出，用於治療成人晚期前列腺癌的新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑已由中國授權夥伴長春金賽藥業在今年2月8日完成向中國國家藥品監督管理局遞交上市許可申請，而公司已接獲金賽通知，獲中國國家藥品監督管理局書面通知，正式受理上市許可申請，本案進入實質審查，中國藥證申請與後續上市銷售將由金賽負責。

在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據全球癌症資料庫GLOBOCAN統計，前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症，2022年全球男性約一千萬個癌症新例中，有14.2%是罹患前列腺癌，其中，中國約佔9%，即每年約13.4萬個前列腺癌新例。

根據中國貝哲斯諮詢統計分析，2023年全球亮丙瑞林(leuprolide)市場價值約人民幣172.13億元(所有適應症)，而中國亮丙瑞林市場規模約人民幣56.63億元，預估2029年全球將達到人民幣238.22億元，複合年增長率約5.1%。

逸達表示，公司旗下CAMCEVI 42毫克是以獨家的緩釋針劑平台技術研發的預充填式6個月緩釋針劑，改善柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成的不便及可能的使用缺失。