台寶生醫調節型T細胞二期臨床在美完成首位病患收案

MoneyDJ新聞 2025-10-27 10:35:02 新聞中心 發佈

台寶生醫(6892)公布「調節型T細胞」新藥TRK-001重大進展，10月24日於美國西北大學紀念醫院完成二期臨床首位病患收案，達成重要研發里程碑。公司指出，由於今(2025)年諾貝爾醫學獎甫頒給三位免疫學科學家，肯定其在「調節型T細胞」的研究發現，可望推動自體免疫疾病、癌症治療、器官移植成功等領域重大突破，目前已成全球焦點。台寶生醫的TRK-001二期臨床首例病患收案後，研發進度已成為全球「調節型T細胞」臨床開發的領先者。

台寶生醫在「調節型T細胞」研發佈局完整，與西北大學、哈佛大學等國際知名學研機構合作推動多項疾病治療研究。台寶生醫指出，TRK-001是公司第一個進入臨床的調節型T細胞新藥，其二期臨床經美國FDA與台灣TFDA核准，且取得美國FDA孤兒藥之資格，於台、美兩地執行多國、多中心試驗，以驗證「調節型T細胞」可取代現行須長期使用且副作用較高的「免疫抑制劑」，冀為器官移植患者提供更安全有效的治療選項。

根據國際機構Knowledge Sourcing Intelligence報告指出，2025年全球免疫抑制劑市場規模為427.21億美元，由於慢性病、自體免疫疾病與器官移植等病患對相關技術與藥物需求增加，將帶動全球免疫抑制劑市場規模至2030年成長為767.19億美元，期間複合年成長率達12.42%。

台寶生醫執行長楊鈞堯指出，諾貝爾醫學獎的肯定，再次印證「調節型T細胞」療法價值。台寶生醫的技術優勢在能大幅縮短製程時間、降低生產成本，並提升「調節型T細胞」在體內的穩定度。最終願景則是實現一次給藥、長期專一的免疫調控療法，讓這項創新治療更普及、更可負擔。

楊鈞堯並表示，迄今尚未有任何的抗器官排斥細胞療法獲准上市，若觀察全球臨床階段的細胞醫療產品，TRK-001不僅在臨床進度上領先競品，而且製程簡化、具擴展性與成本優勢，更不受人類白血球抗原(HLA)的限制而適用於所有病患族群，因此若二期臨床試驗結果符合預期，將爭取美國再生醫療先進療法(RMAT)資格，推動新藥及早上市。此外，由於TRK-001已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥資格，上市後將可擁有7年的市場獨佔權，有機會獨佔龐大商機。