生華科CX-5461獲選由美國國家癌症研究所贊助五年的抗癌計畫，已收治第一位患者

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6492)生華科-生華科新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選由美國國家癌症研究所贊助五年的抗癌計畫，首個單獨用藥治療晚期實體腫瘤試驗，已啟動收案並收治第一位患者。

1.事實發生日:114/07/15
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)生華科新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選由美國國家癌症研究所贊助五年的抗癌計畫，該計畫首個單獨用藥治療晚期實體腫瘤試驗，已於NIH Clinical Center in Bethesda,
 Maryland, USA之試驗中心成功收治第一位患者。本試驗將評估探討Pidnarulex (CX-5461)於同源重組修復缺失（HRD）基因突變與否的患者中誘發Rad51反應情形，預期也將探索更
多生標記和CX-5461達成合成致死之可能性，期待透過本試驗之結果找出對Pidnarulex (CX-5461)治療反應更佳的患者族群，同時拓展適應症。
(2)生華科開發中的創新小分子新藥 Pidnarulex (CX-5461) 為市場首見的first-in-class 藥物，其作用機制為選擇性靶向並穩定 G-四鏈體 (G-quadruplex,G4)結構，抑制 G4 解
旋，進而誘導複製依賴性 DNA 損傷 (replication-dependent DNA damage)，最終導致癌細胞凋亡。G-四鏈體（G4）結構在腫瘤細胞中表現更為顯著，與癌細胞基因組的不穩定性及特
定癌基因的活化密切相關。Pidnarulex(CX-5461)能夠靶向這些結構，使其成為各種癌症的潛在治療藥物。
(3)本計畫由NCI主導，涵蓋臨床研究設計、費用支出與執行資源。自生華科與NCI於2023年3月完成合作協議簽署以來，歷經嚴謹的專家審查與多方規劃，目前已正式啟動臨床收案。該
試驗預計收治40位患者，所需資源涵蓋臨床試驗機構、藥物動力學（PK）與生物標記分析等研究支出，並包括法規遵循、資料管理與電子平台建置等多項執行成本。在NCI全面資助下，預
估本試驗將為公司節省約480萬美元之臨床開發支出，顯著降低研發負擔、加速推進新藥開發。NCI對本項試驗的支持，不僅突顯Pidnarulex (CX-5461)在創新靶點領域的潛力，也彰顯台
灣生技研發成果已獲國際機構高度肯定，強化公司於全球抗癌研發舞台上的能見度與戰略地位。
(4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開
發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。