公開資訊觀測站重大訊息公告

(6492)生華科-生華科新藥CX-5461獲選美國NCI-NExT計畫的第三項臨床試驗，聯合免疫檢查點抑制劑Cemiplimab治療難治性微衛星穩定型結直腸癌第1/2期人體試驗已獲美國FDA核准執行。

1.事實發生日:114/10/15
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)旨揭試驗之申請案業經本公司114年9月16日公告，有關本試驗之目的、試驗設計
請詳當日重大訊息公告。
(2)生華科新藥Pidnarulex(CX-5461)跨足免疫療法領域的這項里程碑，獲得美國
NCI-NExT計畫贊助並策略合作，CX-5461將聯合使用由國際製藥大廠賽諾菲與再生元
製藥提供其已上市的PD-1抑制劑 Cemiplimab(商品名 Libtayo)，針對免疫檢查點抑
制劑難治性微衛星穩定型結直腸癌(MSS CRC)進行安全性及療效性的試驗探索。
(3)免疫檢查點抑制劑在近年快速崛起，但除了黑色素細胞瘤以外的實體腫瘤整體反
應率依然偏低，僅約20%至30%。研究顯示，CX-5461可改變腫瘤免疫微環境，促使樹
突細胞、自然殺手細胞與殺手T細胞浸潤腫瘤，增強抗腫瘤免疫反應。並建立長期免
疫記憶，使腫瘤消失且避免復發，突破免疫檢查點抑制劑的瓶頸。更重要的是，
CX-5461在先前臨床試驗使用的劑量均未觀察到骨髓毒性，故能安全結合免疫療法，
進而提升實體腫瘤免疫治療反應率，擴增現有PD-1抑制劑適應症，並跨越MSS CRC與
其他低免疫反應腫瘤的治療瓶頸，進一步改寫癌症治療格局的新契機。
(4)根據市場研究機構Coherent Market Insights報告指出，全球癌症免疫療法市場
規模在2025年估計超過1500億美元，並預期將以每年雙位數的成長率持續擴大，2035
年市場規模可望突破3000億美元。特別是在「組合療法」領域，已成為產業研發與投
資的重點方向。生華科具備差異化創新產品線、並已和美國國家癌症研究所及國際藥
廠建立合作關係，有機會成為跨國製藥巨擘關鍵合作夥伴，並在亞洲方興未艾的創新
藥跨境授權與併購浪潮中脫穎而出，為投資人帶來成長與價值雙贏的契機。
(5)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保
證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。