台康加速EG1206A上市時程 三期臨床豁免獲正面回應

MoneyDJ新聞 2025-09-25 10:59:06 新聞中心 發佈

台康生技(6589)昨(24)日晚間公告，公司向美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)諮詢研發中產品EG1206A三期臨床試驗豁免得到正面回應，決議終止EG1206A三期臨床試驗計畫，以期加速產品上市時程。

EG1206A(pertuzumab生物相似藥)主要用於治療HER2早期乳癌、轉移性乳癌。EG1206A的原廠藥為Perjeta(pertuzumab)，根據羅氏大藥廠2024年報資料，全球銷售額為36.16億瑞士法郎(約40.03億美元)。

台康生技表示，根據FDA及EMA提供的科學建議，並經審慎評估，原規劃的EG1206A三期臨床試驗(EGC102)已無執行必要，為提升開發效率，公司決議終止EG1206A三期臨床試驗(EGC102)，專注於建構主管機關所建議的送審資料，以支持豁免策略。

台康生技指出，此項調整旨在與簡化生物相似藥品開發的最新法規指引保持一致，EG1206A開發計畫所包含的比較性分析及藥物動力學資料，於設計與執行皆遵循最高的科學與法規標準；待EG1206A產品上市申請送審資料完備後，公司將向臺灣、美國、歐盟與其他地區的法規單位提出藥品查驗登記審查申請，而最終是否能在未納入三期臨床試驗數據的情況下取得上市許可，將取決於送審資料的完整性與科學強度。