FDA放寬生物相似藥三期規定，台康生技雙向受惠

MoneyDJ新聞 2025-09-26 11:13:01 蕭燕翔 發佈

美國FDA大舉放寬生物相似藥監理規定，台康生技(6589)成為最大受惠者之一，除近日已公告證實，EG1206A確定豁免三期臨床試驗外，法人也認為，此對CDMO客戶加速投入意願會有正面助益，經營團隊也釋出，亦在尋求歐美併購機會，爭取成為該放寬政策下的最大受惠。

過去生物相似藥的投入，龐大經費支出的三期試驗成為最大門檻，今年第二季即傳出美國FDA有意鬆綁三期臨床試驗的必要性，一般估計，此將使得投入公司研發經費節省八至九成，時間縮減七成以上。

台康二代抗乳癌藥物EG1206A近日即確定獲得豁免資格，市場估計，此除將加速歐美授權談判外，也有機會在專利到期的第一時間搶先上市。因公司在該相似藥的開發居同業領先地位，爭取快速上市將有助取得先機。

法人也認為，疫情後生物相似藥CDMO業務一度陷入平淡，但美國FDA的政策開放，有助於更多客戶投入意願，台康除在汐止及竹北的產能外，也評估海外併購可能，優先鎖定美國及歐洲。