台康乳癌生物相似性藥上市後變更申請獲EMA核准

MoneyDJ新聞 2025-09-08 10:04:35 新聞中心 發佈

台康生技(6589)表示，於2019年4月授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品Herwenda(EG12014 Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈使用)，於上週五(9/5)接獲Sandoz通知，收到歐洲藥品局(EMA)上市後變更許可核准函，此次上市後變更申請於今(2025)年5月6日遞EMA，主要原由是更換原有製劑生產廠，新廠已完成所有轉廠的製程確效及產品生物相容性比較。

台康生技表示，Herwenda在2023年11月即取得歐盟執委會核准上市，此次成功轉廠核准後，將在新廠生產的150毫克產品，同時新廠亦將生產420毫克大包裝的Herwenda，在核准後也將陸續推出。Herwenda適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。

台康生技於2019年4月簽署了授權合約。根據後續合約議定Sandoz公司將獲得全球(不包括台灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家)銷售，及在授權市場上獲得批准後商業化本藥品的權利。乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一，兩者合併每年導致近20萬人死亡。生物相似性藥在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力，從而改善癌症治療效果。

台康生技指出，乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著，每年有超過35.5萬名女性被診斷出乳腺癌，每年有9.2萬人死於該病，且是女性癌症死亡的主要原因；胃癌是所有癌症類型中第六常見的，每年導致10.7萬人死亡，是歐洲癌症相關死亡的第四常見原因，在2024年本產品(Herceptin)及其生物相似藥銷售額逾7.59億美元。

台康生技續指出，在乳腺癌的病例中，有多達20%的患者表現出HER2蛋白過表達(或HER2基因擴增)，導致細胞不受控制地生長和分裂。HER2陽性癌症特別具有侵襲性，對靶向治療有很好的反應，將進一步在歐洲擴大乳癌和胃癌高品質量治療，有助於減輕這些疾病對患者的負擔，並持續性為醫療保健系統節省大量資金。

此外，台康生技乳癌生物相似藥EG12014「益康平 凍晶注射劑150毫克(EIRGASUN vial 150mg)」，也在前年5月獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准EG12014(Trastuzumab Biosimilar)「益康平」 (EIRGASUN)藥證，陸續接獲衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付，目前含醫學中心共有19家醫院採用益康平。台康生技一系列HER2陽性乳癌產品組合包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)之生物相似藥也推進至臨床三期試驗階段，隨產品成功上市將陸續推進做市場延伸並強化產品國際競爭優勢。