MoneyDJ新聞 2025-09-25 09:54:37 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101)用於新適應症原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗數據，將登上國際知名血液學專刊《The Lancet Haematology》。藥華藥指出，隨著Ropeg第三期臨床試驗成果登上期刊，不僅有利於藥證審查，也將進一步提升其在血液腫瘤市場的價值與能見度，為公司長期成長注入強勁動能。
該研究論文的通訊作者為國際血液學權威Dr. Ruben A. Mesa, MD，論文題目為「Ropeginterferon alfa-2b用於羥基脲不耐受或難治性原發性血小板過多症(SURPASS ET)：一項多中心、開放性、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗」，Ropeg治療ET的突破性臨床價值持續獲高度肯定。
《The Lancet Haematology》為《The Lancet》旗下專注於血液學領域的期刊，係最受信賴和具影響力的血液學臨床與學術交流平台。藥華藥指出，SURPASS ET成果將刊登於《The Lancet Haematology》，不僅代表Ropeg在血液腫瘤治療領域的臨床價值獲得學術領域的關鍵肯定，也將成為未來臨床應用與治療指引的重要依據，並進一步提升藥華藥在血液腫瘤領域的國際能見度與學術影響力，有助於後續全球市場的拓展。
藥華藥醫學長秦小強表示，SURPASS ET三期臨床試驗在治療ET方面提供了重要的臨床數據。公司將持續推動創新研發和臨床研究，致力為骨髓增生腫瘤(MPN)患者提供安全有效的治療選項。
藥華藥執行長林國鐘則表示，Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗數據已顯示其對ET有顯著的臨床益處，藥華藥將依計畫在全球推進Ropeg的ET藥證申請，造福更多ET病患。
藥華藥指出，Ropeg為公司自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲約50個國家核准用於真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售穩健成長。藥華藥持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬MPN(骨髓增殖性腫瘤)疾病，病人數亦相近，為公司繼PV後瞄準的第一個新適應症。目前ET的主要用藥是羥基脲(愛治，又稱HU)和安閣靈(Anagrelide,簡稱ANA)，但其療效與耐受性仍有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。
藥華藥於今年1月初公佈Ropeg應用於治療ET的第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，「SURPASS ET」採用了Ropeg的高劑量方案(250mcg-350mcg-500mcg)，以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用Anagrelide的對照組，達到統計上顯著意義。
藥華藥進一步指出，公司推進Ropeg全球ET藥證申請進展順利，今年不僅已陸續於中國、臺灣及日本提出Ropeg的ET藥證申請，日前亦更新申請美國ET藥證的準備進度，宣布針對公司團隊提出的藥證送件相關問題，美國食品藥物管理局(FDA)均給予了明確且正面的回覆。公司團隊將聚焦加速推進Ropeg美國ET藥證申請，預計年底前正式遞交申請文件，並以明年順利取得藥證為目標。隨著Ropeg第三期臨床試驗成果發表於《The Lancet Haematology》，不僅有利於藥證審查，也將進一步提升其在血液腫瘤市場的價值與能見度，為藥華藥的長期成長注入強勁動能。
