生物相似藥法規趨有利，台康生技明年營運拚轉骨

MoneyDJ新聞 2025-10-02 10:43:42 蕭燕翔 發佈

全球生物相似藥法規走向開放，除美國今年已經有4例確定免做三期臨床試驗外，英國、澳洲及日本都有類似趨勢，台康生技(6589)評估，這將是公司過往累積前期逆向工程與生物相似藥量產基礎的營運拐點，預期未來除自有產品線開發進程加快外，代工委託案需求也將同步爆發，法人也期待，公司最快今年底力拼再有授權突破，明年營運更具轉機。

台康生技認為，該趨勢也是因應全球醫療保險支出吃緊的配套，包括日本已有明定生物相似藥上市後的原廠替代率，美國政府也數度提及藥價合理性，若節省了生物相似藥的臨床三期，費用與上市時間會大幅縮減，未來第一個上市的生物相似藥價格可能就是八折起算，但因生產成本不同，藥價相對小分子藥物會具支撐力。

台康生技也表示，公司過去在逆向工程累積已有十年以上的歷史，全球擁有自臨床前開發至法規送件到量產能力的廠商，應該不超過五家，這是公司過去技術能力的轉機。現階段全球大廠將生物藥往高劑量皮下注射的趨勢，也是過往經營團隊的強項之一，未來也有機會有相關自有產品與設計代工研發的投入。