MoneyDJ新聞 2025-11-17 07:19:53 蕭燕翔 發佈
安成生技（6610）旗下開發中新藥 NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 美國第二期臨床試驗，最新公布之主要療效指標未達標，給藥組與安慰劑組差異未達統計學顯著意義。公司表示，將重新檢討。
本試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以1：1：1的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520 治療組，主要療效指標(primary endpoint)為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和三十天的療效等次要療效指標(secondary endpoints)。
公司表示，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比，未達統計上顯著差異，p 值為 0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。
公司分析，從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。
該公司除了NORA520 之外，研發產品線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明(115)年第一季進行期中分析。
(圖說:安成生技經營團隊資料照片)
