公開資訊觀測站重大訊息公告

(6580)台睿-公告本公司抗癌口服研發新藥CVM-1118用於治療中期肝癌，向中國國家藥品監督管理局提出第二期臨床試驗申請。

1.事實發生日:114/09/18
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請第二期
臨床試驗計畫(計畫代號CVM-010)，試驗內容為CVM-1118合併癌症免疫療法與經導管
肝動脈化學栓塞術(TACE)，用於治療不可切除且無肝外轉移之中期肝癌患者。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：TACE(經導管肝動脈化學栓塞術)是國際指南建議的中期肝癌一線治療。
隨著研究進展，肝癌治療已從單一療法拓展至多種聯合模式。CVM-1118 聯合免疫
檢查點抑制劑及TACE，旨在改善不可切除且無肝外轉移中期肝癌患者的腫瘤控制，
並延長其生存期。
三、預計進行之所有研發階段：擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：本公司在台灣以CVM-1118聯合癌症免疫療法藥物用於
治療不可手術切除且已轉移之晚期肝癌之第二期臨床試驗（CVM-008）亦正在進行中，
目前有2名患者持續接受治療，公司將繼續收集相關受試者資料。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權
他人使用、出售等）：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況:根據Global Market Insights(2024)報告，2023年全球肝癌藥物市場
規模約為29億美元，預計至2032年將達76億美元，2024–2032年間年複合成長率(CAGR)
為11.8%。Grand View Research(2024)資料顯示，2023年中國肝癌藥物市場規模為2.1億
美元，預估至2030年將達7.8億美元，2024–2030年間CAGR高達20.6%。根據GLOBOCAN
(2022)統計，中國新診斷肝癌病例數約367,657例，佔全球新發病例近一半，為中國
第四大常見癌症，顯示中國為全球肝癌藥物市場的重要成長區域。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。