台睿抗癌口服研發新藥CVM-1118用於治療中期肝癌，向中國NMPA提出第二期臨床申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6580)台睿-公告本公司抗癌口服研發新藥CVM-1118用於治療中期肝癌，向中國國家藥品監督管理局提出第二期臨床試驗申請。

1.事實發生日:114/09/18
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請第二期臨床試驗計畫(計畫代號CVM-010)，試驗內容為CVM-1118合併癌症免疫療法與經導管肝動脈化學栓塞術(TACE)，用於治療不可切除且無肝外轉移之中期肝癌患者。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：TACE(經導管肝動脈化學栓塞術)是國際指南建議的中期肝癌一線治療。
隨著研究進展，肝癌治療已從單一療法拓展至多種聯合模式。CVM-1118 聯合免疫檢查點抑制劑及TACE，旨在改善不可切除且無肝外轉移中期肝癌患者的腫瘤控制，並延長其生存期。
三、預計進行之所有研發階段：擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司在台灣以CVM-1118聯合癌症免疫療法藥物用於治療不可手術切除且已轉移之晚期肝癌之第二期臨床試驗（CVM-008）亦正在進行中，目前有2名患者持續接受治療，公司將繼續收集相關受試者資料。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況:根據Global Market Insights(2024)報告，2023年全球肝癌藥物市場規模約為29億美元，預計至2032年將達76億美元，2024–2032年間年複合成長率(CAGR)為11.8%。Grand View Research(2024)資料顯示，2023年中國肝癌藥物市場規模為2.1億美元，預估至2030年將達7.8億美元，2024–2030年間CAGR高達20.6%。根據GLOBOCAN(2022)統計，中國新診斷肝癌病例數約367,657例，佔全球新發病例近一半，為中國第四大常見癌症，顯示中國為全球肝癌藥物市場的重要成長區域。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。