太景流感新藥小兒劑型獲陸NMPA核准直接開展三期臨床

MoneyDJ新聞 2025-10-27 09:57:12 新聞中心 發佈

新藥研發公司太景*-KY(4157)昨(26)日公告，接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavir marboxil(TG-1000)小兒劑型已通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)審查，可免除臨床二期試驗，直接開展三期臨床試驗，進行療效及安全性試驗。這項臨床試驗預計以今(2025)年冬季完成收案、2026年完成臨床試驗為目標。

太景指出，Pixavir口服懸液劑型三期臨床試驗將進行以奧司他韋Oseltamivir為對照藥品的試驗，評估Pixavir與奧司他韋在2～12歲罹患流感的幼兒及兒童患者之療效、安全性及藥物動力學差異。這項臨床試驗預計以2025年冬季完成收案、2026年完成臨床試驗為目標，冀為最終的藥品上市申請，提供完整佐證數據。

太景董事長黃國龍表示，「從口服膠囊三期臨床試驗結果得知，Pixavir對於12～18歲青少年的療效十分顯著。為幼兒及兒童所設計的口服懸液小兒劑型，在一期臨床試驗中也驗證其藥物生體可利用率與口服膠囊接近，因此，將接續進行以兒童患者為主要對象的療效及安全性試驗。」

太景並表示，中國大陸的小兒專用藥品僅佔整體藥品品項約2％，但小兒流感藥物卻佔其流感治療市場規模的6~7成(30～35億人民幣)，顯示出兒科用藥在臨床需求與市場供給之間存在巨大落差。由於缺乏專為兒童設計且經過完整驗證的劑型，在高傳染性的流感疫情下，兒科患者更成為高風險群體。因此，小兒專用新藥的開發，不僅有助於提升治療品質，也符合龐大的未滿足之臨床需求與公共衛生挑戰。

太景表示，中國大陸2022至2024年流感疫情已回到COVID-19疫情前的規模，且常見與RSV、新冠、人類間質肺炎病毒(hMPV)等多種呼吸道病原共同流行，這使臨床對於新型抗病毒藥物的需求更為迫切。根據中國大陸國家流感中心監測周報數據，2025年南方省份自10月起已偵測到流感病例上升，主要流行病毒株為H3N2；研究指出，H3N2病毒株的變異速度快、致病性強，更容易引發流感重症。在流感病毒型別多樣化與重症風險升高的趨勢下，臨床對安全有效的新型抗流感藥物需求將持續攀升。