益安：BPH微創治療醫材Urocross在美/加執行之Expander-2樞紐試驗展現正面成果

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6499)益安-公告本公司召開重大訊息記者會內容

1.事實發生日:114/05/07
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公布攝護腺微創醫材Urocross 樞紐試驗初步結果
6.因應措施:
本公司於民國114年5月7日下午17時00分至中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊息說明記者會，重大訊息記者會新聞稿內容如下：
旗下良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行之Expander-2樞紐臨床試驗展現正面成果，顯示實驗組於治療三個月(N=158)、
六個月(N=129)、七個月(N=107)、十二個月(N=68)後，國際攝護腺症狀評分表(IPSS)平均改善幅度分別達到25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上P值
皆小於0.0001，顯示植入物取出後，療效不僅維持且顯著持續改善，並於治療六個月後達到FDA針對BPH治療指引所要求之30%。實驗組療效優於對照組達25%，於治療六個月後顯現。其餘療效指標亦表現優異，包括生活品質指標(Quality of Life, QOL)及尿流速(QMax)顯著改善、及性功能指標(MSHQ-EjD)維持良好。

更值得注意的是，Urocross安全性數據十分卓越，完全無手術或器械相關之重大不良事件(Serious Adverse Event, SAE)，其餘不良反應事件比例皆類似或遠低於其他同類產品，其中病患最關心之疼痛指數(VAS Pain Score)於植入手術及取出手術分別為2.5及2.0分，遠優於其他同類產品之4-6分。另外，安全指標之導尿管置放超過七日之比例為0.6%，遠優於其他同類產品，再次證明Urocross的低侵入性、高病患舒適度之市場定位。

透過族群分析顯示，Urocross於中重度族群(治療前IPSS=20-35)療效特別顯著，於治療六個月(N=108)、七個月(N=90)、十二個月(N=57)分別達到IPSS改善35.8%、48.9%、52.7%之療效，其中針對治療前無用藥者、非膀胱病變者(Void/Storage>1)、及攝護腺大小介於30-50克者療效特別優異。此外，Cross-over族群(對照組患者於三個月後選擇手術治療)佔對照組之85%，三個月之IPSS改善幅度已達39.8%(N=50)，此族群治療情境最為代表真實臨床效果(Real-world Data)。

Virginia Tech Carilion醫學院外科部副研究長暨本試驗共同計畫主持人Dr. Dan Rukstalis表示：「Urocross採用非永久性植入且可移除的設計，為希望避免組織切除與性功能障礙的BPH患者，創造了革命性的治療典範。治療過程無須切割、燒灼或消融組織，亦不會在體內留下永久異物。相較於現有BPH治療技術與產品，Urocross為目前侵入性最小的解決方案，為BPH治療開啟全新可能，以最少干預為患者帶來持續且顯著的症狀改善。」

在取得完整報告後，本次臨床試驗數據將接受美國FDA的稽查，以確保數據的準確性與可靠性，同步持續收集臨床數據，預計於2025年底前正式向美國FDA提交上市許可申請。FDA審查時將參考BPH治療指導文件之要求，及同類產品在市面上的安全性與有效性數據，綜合評估Urocross是否能為患者帶來顯著臨床效益。

良性攝護腺肥大患者人數眾多，僅美國市場即有超過4,000萬名男性受此影響。傳統刮除手術因術後不適、復原期長及性功能障礙等副作用，每年僅約1%的患者選擇接受手術，許多人因此長期忍受生活品質下降，卻因擔憂副作用而延遲治療。近年新興微創治療為患者帶來更多選擇，然而部分術式術後仍需使用導尿管，若採用永久性金屬植入物，亦可能影響MRI檢查或需侵入性取出。這些臨床痛點反映出市場對更安全、舒適且保留治療彈性的創新療法仍有高度需求，也為Urocross帶來廣大的市場機會。

Urocross的開發宗旨，在於治療舒適度與療效之間尋求平衡，旨在提供超越現行微創治療舒適度的全新選擇。本次試驗延續過去Expander-1可行性試驗的成果，透過大規模數據驗證，Urocross的療效表現再次獲得肯定，其IPSS指數改善幅度與同類產品不相上下，尤為值得注意的是，安全性大幅領先同類產品，展現卓越的綜合表現，充分實現其初始開發目標。團隊將以最快速度取得上市許可為首要目標，持續全力推進相關工作。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無