益安攝護腺微創醫材Urocross Expander System主系統正式向美FDA提510(k)上市許可申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6499)益安-攝護腺微創治療醫材Urocross Expander System主系統正式向美國FDA提交510(k)上市許可申請
1.事實發生日:114/11/14
2.研發新藥名稱或代號:Urocross Expander System
3.用途:
Urocross Expander System為可取出之非永久性植入系統，應用於改善良性攝護腺肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。該系統以溫和、低麻醉方式，將植入物置入攝護腺尿道區域，以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。
4.預計進行之所有研發階段:主系統Urocross Expander System已於美國加州時間2025年11月13日正式向美國食品藥物管理局(US FDA)提交產品上市許可申請。後續將依據FDA之審查流程及工作進度辦理，預期審查期間約為三至六個月。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：Urocross Expander System主系統正式向美國FDA提出上市許可申請
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：後續將依FDA之審查流程及工作進度辦理，預期審查期間約為三至六個月。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬人，未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據研調機構Grand View Research於2023年出具之研調報告，全球治療BPH醫材市場於2022年達14.2億美元，預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複合成長率8.9%之速度成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
陸續取得之臨床資料與2025年5月公布之初步臨床結果一致，整體趨勢未見變化。依以往510(k)案件之典型審查時程推估，審查時間約為三至六個月，惟美國政府停擺後復工所衍生之時程影響，目前尚難完整評估。本公司將持續依循相關法規法令，於審查進度或結果有重大變動時即時揭露資訊。若審查順利通過，將可啟動美國市場銷售工作準備；惟實際影響仍將取決於FDA最終審查結果及市場導入狀況而定。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
|
|
|
|
