MoneyDJ新聞 2025-09-08 09:52:17 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)公告今(2025)年8月營收為12.7億元，年增41.35%。公司表示，8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長。日本市場則因國定假日因素，營收略受影響。藥華藥今年前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36%，逼近去年全年水準。公司表示，美國與日本子公司銷售團隊已陸續完成擴編及培訓，預期將為第四季及明(2026)年營運注入新成長動能。
另外，藥華藥宣布，已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)。依據TFDA處理時程，審查期約180天(不含補件時間)。
藥華藥並表示，Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)患者並上市銷售。今年第二季，公司取得阿根廷藥證，並已送件申請越南、加拿大藥證，年底前也有望再取得墨西哥藥證，加速擴大全球布局。在亞洲市場，Ropeg已於9月正式納入韓國健保給付。過去Ropeg於韓國係以自費方式進行銷售，此次納保不僅代表政府與醫療體系對Ropeg臨床效益的肯定，也將讓更多韓國PV患者受惠。藥華藥表示，將持續深化與韓國各界的合作，拓展Ropeg的治療範圍。
在新適應症方面，藥華藥表示，原發性血小板過多症(ET)的藥證申請推展順利。中國NMPA正式受理ET藥證申請後，審查程序順利啟動，中國子公司團隊已著手準備主管機關要求的資料(Information Request)。藥華藥計畫在9月向台灣及日本遞交ET藥證申請，同月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於年底前完成送件。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已展開商業化佈局，屆時將成為推動營運的第二成長引擎。
藥華藥並表示，已於今年7月向美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)申請將Ropeg納入ET治療指南，最快可於今年內獲正式推薦。NCCN指南是全球公認的癌症治療的臨床指引與標準，持續依據最新臨床數據更新，廣受醫學界重視並遵循，同時亦是保險公司制定給付政策的重要依據。若藥品獲NCCN正式推薦，即便尚未獲FDA核准，仍可能促成特例給付、仿單外(off-label)使用或醫院採購，對Ropeg未來在ET市場的保險與給付策略將帶來正面影響。
藥華藥執行長林國鐘表示：「Ropeg用於治療ET的全球第三期臨床試驗的臨床數據已顯示Ropeg對ET有顯著的臨床益處。完成臺灣ET藥證申請送件是我們在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域達成的一項意義重大的里程碑，臺灣更有望領先全球，成為第一個核准Ropeg用於ET的國家，不僅率先造福臺灣ET病患，也展現 Ropeg 在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。」
此外，在骨髓增生性腫瘤(MPN)治療領域中，藥華藥正式啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化(PMF)患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，試驗規劃於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者，預計2026年第一季完成收案。該試驗已全面啟動，首位受試者於8月8日在日本完成給藥。繼SURPASS-ET後，日本再度率先啟動HOPE-PMF，展現藥華藥在MPN領域研發佈局的國際整合能力與推進速度。
