仁新獲陸NMPA同意遞LBS-008 NDA申請/列優先審評

MoneyDJ新聞 2025-10-16 09:57:07 新聞中心 發佈

仁新(6696)今(16)日代子公司Belite Bio宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)同意基於LBS-008(Tinlarebant)治療青少年斯特格病變(STGD1)臨床三期試驗DRAGON之期中分析結果，Belite可提交STGD1新藥查驗登記申請(NDA)，並授予優先審評資格。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，中國NMPA根據DRAGON之期中分析結果同意審查NDA，對於公司及斯特格病人而言，都是極具意義的里程碑。此里程碑不僅凸顯LBS-008臨床治療上意義，也是針對目前無藥可治的STGD1藥物開發的一個歷史性里程碑。這項進展將LBS-008推展至最終的藥物開發階段，且有望成為全球首個用於治療STGD1的藥物。

根據Belite表示，NMPA的回覆是基於DRAGON之期中分析結果，該結果顯示在主要療效指標上達到統計顯著性。Belite按計畫預計今(2025)年第4季公布DRAGON關鍵性數據(Top-line data)。這些結果將依據CDE的指引納入目前正在準備的NDA文件中提交予NMPA。

仁新指出，公司持續與全球各國主管機關保持積極溝通，而此次NMPA率先在DRAGON關鍵性數據公布前夕，就基於期中分析結果同意Belite可提交STGD1新藥查驗登記申請(NDA)並授予優先審評資格，顯示對LBS-008臨床成果及治療潛力的高度肯定。Belite團隊擁有專業眼科藥物開發實力，結合國際大型投資機構的資金挹注，將合力加速推動LBS-008進入市場，為STGD1病患帶來希望。

仁新進一步指出，DRAGON試驗為期兩年，收案104名青少年受試者，收案地區分布於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等11個地區，並採取隨機分配、雙盲，及安慰劑對照(2:1)的全球性臨床研究，旨在評估LBS-008對STGD1病患的有效性，其主要評估指標為黃斑部萎縮病灶的增長率，並同時評估LBS-008的安全性與耐受性。