MoneyDJ新聞 2025-10-15 15:57:57 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg,即P1101)自獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於真性紅血球增多症(PV)以來,持續強化市場布局和擴大臨床應用版圖,並推升成長動能。藥華藥今(15)日宣布,已完成向FDA提出Ropeg筆型注射器(Pen Device)產品的補充性生物製劑查驗登記申請(sBLA),並預計於年底前進一步送件申請新增適應症─原發性血小板過多症(ET)。這兩項重要進展將有助擴大Ropeg在血液腫瘤領域的市場商機,為公司營運注入新動能。
應FDA要求,Ropeg筆型注射器設計為一次性使用,以避免重複使用所帶來的潛在風險。公司指出,此設計除了提升病人用藥安全性,操作流程簡化也讓使用上更為便利;尤其對於平均年齡較高的患者群體,可有效提升病人的用藥配合度。此外,FDA將筆型注射器視為新品,公司可望重新定價,為未來營運創造額外利基,並預計於明(2026)年2月上市,成為推動營收的新引擎。
至於新適應症ET送件進度,藥華藥指出,公司已於9月完成與FDA的Pre-sBLA溝通,因資料準備充分且審查方向明確,FDA確認公司可直接進入申請程序,無需召開Pre-sBLA會議。同時,FDA表示,接受「SURPASS ET」及「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據,足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。藥華藥預計於年底前正式送件美國ET藥證申請,並以2026年取得核准為目標。屆時,Ropeg新增ET適應症市場,將成公司營運加速成長的第二引擎。
另外,藥華藥也同步投入上市前的全方位規劃。在美國的銷售、行銷、醫學、市場准入等皆已積極開始佈局。銷售部門於2025年年中完成擴編65%,除持續推動Ropeg於PV市場的銷售外,也為即將進入的ET市場做好準備。在醫學方面,藥華藥已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網治療指南(NCCN guideline)中,針對ET患者的推薦治療選項,並希望擴大推薦至更廣泛的ET病患;市場准入方面,公司已著手與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃,然因為是增加適應症,準備時間可大幅減少。
藥華藥於2025年1月初公佈Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果,「SURPASS ET」採用了Ropeg的高劑量方案(250mcg-350mcg-500mcg),以更高的起始劑量施打Ropeg,並更快施打到目標劑量。研究結果顯示,Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用安閣靈(Anagrelide,簡稱ANA)的對照組,達到統計上顯著意義。
藥華藥表示,公司持續拓展Ropeg新適應症,ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤(MPN),病人數亦相近。根據市場研究,美國約有15萬名ET患者,目前ET的主要用藥是愛治(HU)和ANA,但其療效與耐受性仍十分有限,顯示ET患者亟需創新治療選項。