MoneyDJ新聞 2025-10-31 09:05:55 新聞中心 發佈
泰合(6467)昨(30)日宣布，已於中歐時間10月30日正式向歐洲藥品管理局(EMA)提交TAH3311抗血栓口溶膜之藥品上市許可申請(MAA)，這是全球首款Apixaban口溶膜劑型，也是公司產品進軍歐洲市場的重要里程碑。
泰合指出，Apixaban是目前全球最暢銷的抗凝血藥物，然而自上市以來僅有錠劑劑型，對於有吞嚥困難的老人、小孩或因中風導致吞嚥障礙的患者而言，服用起來相當不便。
全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙，這些患者往往需終身服用口服抗凝血劑，每日兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，不僅繁瑣耗時、劑量難以精準控制，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎的風險。
而TAH3311採用泰合獨家Transepithelial Delivery System(TDS)透皮/透黏膜傳輸技術，使用時僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可完全溶解，無需用水、免吞服。作為全球唯一抗凝血口溶膜劑型，TAH3311不僅提升患者服藥便利性，更大幅提升長期治療依從性。
歐盟EMA的審查程序主要分為幾個階段，待文件確認後，將進入人用藥品委員會(CHMP)約210天的科學評估(不含申請人回覆問題的時間)，審查通過後，歐盟委員會會於67天內作出最終決策。
泰合表示，正積極尋求全球合作夥伴，將與合作夥伴共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，加速將TAH3311推向國際市場，為全球患者提供更便捷的治療選擇。
