浩鼎OBI-902獲美FDA孤兒藥認定，可望享優惠措施
MoneyDJ新聞 2025-11-17 10:40:25 數位內容中心 發佈 台灣浩鼎（4174）宣布，其自主研發的抗體藥物複合體（ADC）OBI-902獲美國食品藥物管理局（US FDA）審核通過「孤兒藥（Orphan Drug Designation）」資格認定，適應症為膽管癌（Cholangiocarcinoma）。公司指出，OBI-902採用醣位點專一性鍵結技術，是浩鼎首款自有研發的ADC產品。
浩鼎表示，OBI-902已於2025年8月在美國與台灣同步啟動一期/二期臨床試驗，收案對象為晚期實體腫瘤患者，試驗目標為驗證安全性、藥物動力學（PK）及初步療效。其臨床前資料顯示本藥在動物模型與類器官模型具活性。
OBI-902獲孤兒藥認定後，可望享有美國法規提供的若干優惠措施，包括臨床支出稅務優惠、藥證申請費用減免及市場專賣保護期等。浩鼎強調此認定反映OBI-902在罕見癌症適應症上的潛力，但公司並未就將來藥證審查進度或商業化時程提出具體承諾。
財務面上，浩鼎最新財報顯示公司累計虧損金額仍大，資本結構與研發支出為投資者關注焦點。今年先前公司已召開臨時股東會，通過擬議減資案以調整資本結構。
在產業競爭方面，膽管癌為罕見且致死率高的惡性腫瘤，美國患者人數低於五萬人，現階段尚無獲批之ADC藥物針對該適應症。浩鼎OBI-902若在臨床取得有利數據，將進一步釐清其在ADC領域的定位和可能的臨床應用範圍。
投資人與市場分析師將密切關注OBI-902在一期/二期試驗中公布的安全性與療效數據，以及公司是否向FDA申請進一步的審查加速或其他法規支持。
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