MoneyDJ新聞 2025-06-02 15:23:02 記者 蕭燕翔 報導
全福生技(6885)董事長林羣(附圖中)今日表示，今(2025)年將同時推進三項二期臨床試驗，其中屬罕病新藥的BRM411，期待年底能有階段成果對外公布。另外，乾眼症新藥BRM421擬今年下半年提交美國第二次三期臨床試驗申請，重新推進。
林羣指出， BRM421乾眼症新藥先前三期臨床試驗失利後，公司已就失敗原因進行全面檢討，目前已完成全新配方與濃度優化，並已於5月份向美國FDA提交劑量效應人體臨床試驗申請，將優先針對新配方進行最適劑量之人體試驗。
另外，為求在更清楚試驗方向下，進入新的三期臨床試驗，全福也將在近一兩週內在台灣送交臨床試驗申請，預計先在台灣進行較小規模百人以內的人體臨床試驗，預計下半年送件申請美國第二次的三期臨床試驗，以期為第二次三期臨床試驗之執行與投入達到最佳選擇，並降低研發風險。
而用於神經營養性角膜炎（Neurotrophic Keratitis, NK）的BRM424二期臨床試驗，林羣表示，已分別在美國與巴西共計五個臨床試驗中心展開。因NK罕見疾病的病人招募困難，目前在美國已順利完成第二位病患的收案，而巴西的臨床試驗申請也在今年2月獲巴西國家衛生主管機關(ANVISA)核准，預定6月啟動收案。
全福總經理徐文祺(附圖右一)表示，美國計畫再增兩個臨床收案中心，期望能加速整體臨床速度，年底能有消息跟外界分享。
而全福去年自工研院授權取得治療青光眼新藥BRM411，已向台灣TFDA提出治療青光眼第I/IIb期人體臨床試驗(IND)申請，目前正依TFDA建議補充相關資料。徐文祺表示，公司已針對TFDA提出之建議，進行相關試驗數據之補充，同時為不影響此臨床試驗之推動進度，相關臨床試驗準備工作仍持續積極進行與安排，待順利通過TFDA補件審查後，預期將於今年下半年啟動收案。目前該藥物已有多家藥廠表達關注，全福在推動臨床試驗之外，亦已同步展開授權合作的洽商。
同樣取自工研院授權、治療濕式黃斑部病變之新劑型新藥BRM412，徐文祺表示，考量資源配置，已決議選定新適應症，目前已有三個方向著手最後確認中，預定於今年下半年向美國FDA提出諮詢會議後，正式送件申請二期臨床試驗開發。
