安成生技產後憂鬱新藥接獲FDA Type C會議記錄

MoneyDJ新聞 2025-10-17 09:24:35 新聞中心 發佈

安成生技(6610)昨(16)日公告，旗下口服劑型前驅藥物NORA520，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)及重度憂鬱症(MDD)等，在9月24日與美國食品藥物管理局(FDA)進行Type C會議後，於昨日接獲會議記錄。安成生技表示，預計於NORA520第二期臨床試驗解盲後，將提出橋接試驗(bridging study)以及安全性試驗設計與方法，與FDA進一步協商。

安成生技指出，根據Type C會議內容，與FDA討論的議題獲初步結論，包含NORA520將來以505(b)(2)申請藥證前，需進行橋接試驗以及安全性試驗，同時試驗設計及方法需再經FDA同意；目前進行中的第二期臨床試驗，如結果符合預期，可作為樞紐試驗送件。

安成生技預計二期臨床試驗將於今年第四季解盲，並在解盲後，提出橋接試驗以及安全性試驗設計與方法，與FDA進一步協商，惟實際時程將依執行進度調整。

產後憂鬱症在產婦的盛行率約10%-20%，目前市場只有一個獲准治療產後憂鬱症的藥物，存在巨大未滿足的醫療需求。根據財富商業洞察(Fortune Business Insights)預估，全球產後憂鬱症市場將從2024年的7,990萬美元增長到2032年的9.7億美元，期間內年複合成長率高達36.7%。另外，根據 GlobalData產業研究，重度憂鬱症全球市場潛力由2019年的88億美元，預測到2029年達到144億美元。