公開資訊觀測站重大訊息公告

(6885)全福生技-公告本公司開發中新藥BRM421已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療乾眼症第II期劑量探索、安全性與療效性之人體臨床試驗(IND)申請

1.事實發生日:114/06/16
2.研發新藥名稱或代號:BRM421
3.用途:
BRM421用於治療乾眼症疾病
4.預計進行之所有研發階段:
執行第II期臨床試驗及接續之臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
(a)本公司已於114年5月向美國食品藥物管理局(US FDA)提出BRM421之
第II期劑量探索、安全性與療效性之臨床試驗申請，先予敘明。請參閱本公
司114年5月19日發布之重大訊息。
(b)本公司於114年6月16日向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請
BRM421之第II期劑量探索、安全性與療效性之人體臨床試驗(IND)
申請。
(c)此二期臨床試驗預定在台灣進行，為多中心、隨機分配、雙盲、對照、6週試
驗，以評估BRM421眼藥水對乾眼症患者的劑量探索、安全性與療效性之臨
床試驗，預計招募約99位受試者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依法規單位審核及臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出。
7.市場現況:
隨全球高齡化人口持續上升，加上環境和生活方式的改變，將導致眼科疾病的急劇增
加。乾眼症是常見眼科疾病之一，近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加
及近視雷射手術，導致乾眼症人口急速上升，從前好發於老年人，現今年齡層下降皆
有此症狀問題。根據 GlobalData巿場分析報告指出，乾眼症的全球市場在107年
為39億美元，109年則成長為44.7億美元，117年預測將達148億美元，107年~117年
均複合增長率(CAGR)為13.8%。依區域分，北美為最大市場、歐洲次之，108年
北美乾眼症市場規模24.3億美元，佔乾眼症市場約65%；而成長最快速的區域則在亞
太，為乾眼症第二大市場，佔全球市場19.9%。依產品類別，超過一半為抗發炎處方
藥，其餘為人工淚液、潤滑劑的產品，以及少數其他藥理機轉如角膜修復、改善淚液
品質的藥物。臺灣乾眼症的人數也是逐年增加，按照健保署(NHIA)統計，近十
年增加達七成，乾眼症目前已經是臺灣眼科第一大慢性病，111年就有超過120萬人就
診，相當於糖尿病患者的一半。而10歲以下兒童罹患乾眼症人數也從10年前約2,300人
增加到111年逾5,800人，成長1.5倍。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: