全福生技BRM421治療乾眼症第II期劑量人體臨床設計重大變更案，獲衛福部核准

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6885)全福生技-公告本公司開發中新藥BRM421治療乾眼症第II期劑量探索、安全性與療效性之人體臨床試驗設計重大變更獲衛生福利部核准，將依變更後之臨床設計進行試驗

1.事實發生日:114/10/15
2.研發新藥名稱或代號:BRM421
3.用途:BRM421用於治療乾眼症疾病
4.預計進行之所有研發階段:執行第II期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(a)本公司已於114年7月11日獲衛生福利部原則同意進行BRM 421之第II期劑量探索、安全性與療效性之人體臨床試驗(IND)。
(請參閱本公司114年7月11日發布之重大訊息)
(b)本公司為加速BRM421臨床試驗進行，向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)申請臨床試驗設計變更，並於114年10月15日接獲衛福部核准。
本臨床試驗設計重大變更：由隨機分配、雙盲、對照(randomized,double-masked,vehicle-controlled)之試驗設計變更為隨機分配、開放性、人工淚液對照
(randomized,open-labeled,artificial tear-control)。
本臨床試驗將依變更後之臨床設計進行。
(c)此二期臨床試驗將在台灣進行，為多中心、隨機分配、開放性、人工淚液對照、6週試驗，以評估BRM421眼藥水對乾眼症患者的劑量探索、安全性與療效性之臨床試驗，預計招募約99位受試者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依法規單位審核及臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。
7.市場現況:隨全球高齡化人口持續上升，加上環境和生活方式的改變，將導致眼科疾病的急劇增加。乾眼症是常見眼科疾病之一，近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射手術，導致乾眼症人口急速上升，從前好發於老年人，現今年齡層下降皆有此症狀問題。根據 GlobalData巿場分析報告指出，乾眼症的全球市場在107年為39億美元，109年則成長為44.7億美元，117年預測將達148億美元，107年~117年均複合增長率(CAGR)為13.8%。依區域分，北美為最大市場、歐洲次之，108年北美乾眼症市場規模24.3億美元，佔乾眼症市場約65%；而成長最快速的區域則在亞太，為乾眼症第二大市場，佔全球市場19.9%。依產品類別，超過一半為抗發炎處方藥，其餘為人工淚液、潤滑劑的產品，以及少數其他藥理機轉如角膜修復、改善淚液品質的藥物。
臺灣乾眼症的人數也是逐年增加，按照健保署(NHIA)統計，近十年增加達七成，乾眼症目前已經是臺灣眼科第一大慢性病，111年就有超過120萬人就診，相當於糖尿病患者的一半。而10歲以下兒童罹患乾眼症人數也從10年前約2,300人增加到111年逾5,800人，成長1.5倍。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: