MoneyDJ新聞 2025-10-23 15:42:35 新聞中心 發佈
健喬信元(4114)今(23)日宣布，由日本Kissei Pharmaceutical Co.開發的創新口服新藥Yselty(雅絲媞)膜衣錠100毫克(Linzagolix)，已於今(2025)年10月在台灣取得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准上市，預計明(2026)年第一季正式在台推出。此藥為全台首款用於治療停經前女性因子宮肌瘤導致經血過多的口服型促性腺激素釋放荷爾蒙拮抗劑(GnRH receptor antagonist)，象徵婦科藥物治療邁入全新時代，開創子宮肌瘤治療新局，可造福女性患者，並搶攻每年逾新台幣10億元婦科藥物市場。
健喬指出，目前手術仍是臨床上治療症狀性子宮肌瘤的主要方法。根據台灣健保資料庫顯示，2023年因子宮肌瘤就醫者高達45萬人，經手術治療者超過2萬人，而40至50歲為發病高峰期，罹患率達五成以上。由於手術多具侵入性、需麻醉且恢復期長，許多女性期望透過口服藥物進行非手術治療。
依據市場推估，台灣15到49歲子宮肌瘤盛行率是10%，台灣婦女每年花在子宮肌瘤治療的醫療費用規模逾新台幣10億元。健喬預期，雅絲媞上市後將加強公司在婦科的藥物佈局，於首三年內在婦科逐步取得顯著的市場占有率，成為推動公司婦科藥物業績的重要成長引擎。公司並表示，雅絲媞的第二適應症子宮內膜異位症治療，已經在歐洲取得許可，公司預計領證後在今年的12月向TFDA提出申請，預定最快明年第二季取得核准。子宮內膜異位症盛行率是20%-50%隨著年齡上升，子宮內膜異位症治療市場規模約新台幣6.5億元，有助提升藥品使用率。
健喬指出，雅絲媞的主要成分Linzagolix為非胜肽類小分子口服GnRH受體拮抗劑，能迅速抑制腦下垂體釋放濾泡刺激素(FSH)與黃體生成素(LH)，進而降低雌激素與黃體素濃度，達到抑制子宮內膜增生與控制出血的目的。與傳統GnRH類似劑不同，雅絲媞採每日一次口服方式，起效快且不會產生初期荷爾蒙激增現象。根據2022年刊載於《The Lancet》的研究，雅絲媞合併低劑量荷爾蒙輔助治療六個月後，經血控制率高達九成以上 ，疼痛顯著緩解，並具有良好耐受性與安全性，臨床效果獲國際肯定。
健喬表示，過去市場上唯一專用於子宮肌瘤的口服藥恩惜膜5毫克錠劑(Esmya ulipristal acetate黃體素受體拮抗劑)，因歐盟評估具嚴重肝損傷風險而全面下架回收，目前市面上已無專用於子宮肌瘤的口服用藥，使患者失去口服治療選項。雅絲媞的上市填補了此空白，為不願開刀、害怕注射、希望保留生育能力的婦女提供全新治療途徑。對於有手術風險或接近更年期的患者，雅絲媞更可作為術前降低出血量與縮小肌瘤體積的用藥，降低侵入性治療需求並改善生活品質。
健喬表示，公司長期深耕荷爾蒙治療領域，擁有符合國際GMP規格的專業製造廠及完整銷售通路，產品涵蓋更年期症狀、避孕、經期調控等荷爾蒙療法等範疇。引進雅絲媞不僅完善其婦科產品線，更展現健喬積極推動創新、國際化與女性健康照護的長期承諾。未來健喬將透過專業醫師教育與臨床推廣，提升婦科醫師對新藥的使用熟悉度，預期將有助於台灣女性健康用藥市場的升級。
