公開資訊觀測站重大訊息公告

(6733)博晟生醫-公告本公司接獲骨生長因子台美二期臨床試驗結果

1.事實發生日:114/09/15
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發中技術名稱：BiG001(OIF/Beta-TCP，骨生長因子/三鈣磷酸鹽)
二、研發中技術用途：促進骨折處癒合
三、臨床試驗介紹：
(一)試驗階段分級：可行性臨床試驗(第一/二期人體臨床試驗)
(二)適應症：開放性脛骨骨折所造成的骨缺損
(三)試驗人數：分四組共35位
(四)試驗設計及主要評估指標:
此試驗設計為探索低、中、高劑量組別的BiG001(1.5、
2及3mg OIF/g Beta-TCP)及對照組(自體骨)之整體有效
率，以做為選用第三期臨床試驗劑量之依據。主要評估
指標為術後30週內包含有效性及安全性之整體有效率。
(A)有效性指標：
　　 1.電腦斷層影像顯示癒合
　　 2.臨床顯示骨折癒合(受試者可全負重步行、疼痛改善
且傷口狀態穩定)
(B)安全性指標：
　 　1.無嚴重試驗藥物相關不良事件
　　 2.患者無須再進行第二次介入性手術
四、臨床試驗期末分析結果：
本次術後30週內低、中、高劑量BiG001及自體骨之整體有效率分別為
80%、54.5%、100%、40%。統計結果顯示不論低、中、高劑量BiG001組，
其整體有效率無統計差異(p=0.0713)。而在手術後 52 週內，整體有效率
分別為 90%、81.8%、100% 與 80%，統計分析結果同樣顯示三個BiG001
劑量組之間並無統計差異(p=0.3582)。
五、下一階段事項：
本試驗預計於2025年第四季向衛福部申請結案報告備查，同步推進國際授權
接洽，並在多個國家推進第三期臨床試驗。
六、市場現況：不適用。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大
訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內
外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否
、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結
果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
二、上述內容為臨床試驗期末分析結果的初稿，最終備查的臨床試驗報告
(Clinical study report) 內容將以TFDA核備版本為準。
三、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。