博晟生醫公布OIF台美二期臨床數據結果；預計Q4向衛福部申請結案報告備查

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6733)博晟生醫-本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容

1.事實發生日:114/09/15
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司公布骨生長因子(OIF)於適應症開放性脛骨骨折台美二期臨床試驗分析數據結果。
6.因應措施:
本公司於民國114年9月15日下午15時30分至中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊息說明記者會，重大訊息記者會新聞稿內容如下：
博晟生醫針對開放性脛骨骨折且需要植骨之患者，於台灣及美國共同收案的第I/II期臨床試驗取得數據報告。
試驗探索低劑量(1.5mg OIF/g Beta-TCP)、中劑量(2.0mg OIF/g Beta-TCP)、及高劑量(3.0mg OIF/g Beta-TCP)之整體有效率，以輔助第三期臨床試驗劑量之選擇，而對照組為自體骨移植。
本試驗共收納35位受試者，主要評估指標為術後30週內包含有效性及安全性之整體有效率。
術後30週內之整體有效率在低、中、高劑量BiG001及自體骨移植組分別為80%、54.5%、100%、及40%，而三個不同劑量試驗組間的整體有效率並無
統計差異。(p=0.0713)。
當追蹤時間拉長到術後52週，各組之整體有效率則提升至90%、81.8%、100%、及80%。
斷層掃描影像(CT scan)是評估骨癒合的項目之一，其各組在術後30週內的骨缺損處癒合率已分別達到90%、90%、100%、100%，以上數據顯示博晟的骨生長因子在低劑量也可達到與自體骨相似的治癒效果。

在安全性方面，患肢感染率常為開放性骨折的觀察重點，而感染風險則與Gustilo 分型密切相關。
尤其IIIA及IIIB級別開放性骨折已牽涉嚴重軟組織損傷，因此一般經歷Gustilo type IIIA 與 IIIB 骨折的患者在患肢有極高感染率。
在本臨床試驗所有接受 BiG001 治療的30位受試者中，24位屬於Gustilo type II及 IIIA的受試者皆未有患肢感染，而Gustilo type III B受試者雖有3位(3/6)患肢感染，但整體而言使用BiG001治療並未顯示增加這類患者的感染風險。

本試驗預計於2025年第四季向衛福部申請結案報告備查，同步推進國際授權接洽，並在多個國家推進第三期臨床試驗。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無