康霈*CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期臨床申請已完成FDA送件
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6919)康霈*-本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期臨床試驗申請，今日已完成美國FDA送件
1.事實發生日:114/06/27
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪(非手術減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪新藥查驗登記(NDA)之多國多中
心樞紐三期臨床試驗CBL-0301(SUPREME-01)，今日已完成美國FDA IND送件。本試驗同時使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale
(PR-AFRS)評估腹部脂肪等級改善作為主要療效指標，預計將於美國和加拿大納入300位受試者，已於2025年6月27日完成美國FDA臨床試驗申請(IND申請)。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗(SUPREME-01)。
b.試驗目的:評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
c.試驗階段分級:三期臨床試驗
d.藥品名稱:CBL-514
e.宣稱適應症:減少腹部皮下脂肪
f.評估指標:主要療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及使用PR-AFRS（Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale)評估腹部脂肪等級改善。
g.試驗計畫受試者收納人數:300人
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之：
不適用。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準」
而須編製財務預測之情事)：不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
CBL-514用於減少腹部皮下脂肪(非手術減脂)，目前正進行CBL-0301臨床試驗啟動階段。
(1)預計完成時間：預期2025年Q3 CBL-0301開始納入受試者，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:目前80%以上的減脂療程仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的減脂療效較目前已上市的非手術減脂產品明顯許多，但仍伴隨著許多明顯副作
用與後遺症，以及可能威脅生命的嚴重副作用。因此，近年來非手術減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、減脂注射劑(成分為去氧膽酸或其鹽類)等。然而，
目前非手術減脂產品多半療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且術後需12週以上才可見療效，並伴隨中、重度副作用風險，如皮膚壞死、神經損傷與麻痺、疤痕組織、硬塊、反常
脂肪增生(paradoxical adipose hyperplasia, PAH)、皮膚灼燒或潰瘍...等。美國整形外科醫學會(American Society of Plastic Surgeons, ASPS)研究報告指出，目前仍有超過
60%的人因不滿意現有減脂療程或因害怕副作用而卻步，顯示減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:
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