浩鼎旗下鼎晉報捷 新型肉毒桿菌素二期臨床達標

MoneyDJ新聞 2025-08-27 08:36:15 新聞中心 發佈

浩鼎(4174)小金雞鼎晉昨(26)日宣布，旗下自主研發的新型肉毒桿菌素OBI-858，首項人體二期臨床試驗(OBI-858-002)最終分析結果正面，主要及次要療效指標均達統計上顯著意義。鼎晉表示，在台灣進行的三期臨床試驗已在8月22日獲得衛福部食藥署(TFDA)核准，將力拚在2028年上市，同時也籌備向美國FDA提交新藥臨床試驗二期(IND)申請文件。

鼎晉指出，此次試驗主要是評估OBI-858用於治療中度至重度皺眉紋受試者的療效及安全性，結果顯示，在試驗第29天，在10U與20U組別相對於安慰劑組療效皆達統計上顯著差異，且試驗期間，並未觀察到施打OBI-858後出現抗OBI-858中和性抗體的受試者，並有超過半數受試者在第3天即觀察到療效，且療效持續時間超過6個月。按照臨床試驗數據，20U被選定為臨床三期試驗劑量。

OBI-858為全球首創760 kDa分子結構的肉毒桿菌素，二期臨床結果顯示其起效快、療效持久、受試者滿意度高，對改善皺眉紋有顯著效果。鼎晉表示，OBI-858的作用機制為透過切斷SNAP-25蛋白，阻擋神經傳導物質乙醯膽鹼的釋放，從而導致目標肌肉暫時性鬆弛。

除了醫美應用外，OBI-858也可拓展到醫療適應症領域，包括慢性偏頭痛、頸部肌張力不全、中風後上下肢肌肉痙攣、面部痙攣、眼瞼痙攣、膀胱過動症以及足底筋膜炎等。鼎晉正積極尋找國際夥伴，展開醫療與醫美全面商務合作，以授權及經銷模式加速拓展全球市場。

鼎晉表示，OBI-858已獲得台灣TFDA核准，啟動兩項樞紐性三期臨床試驗，計畫納入600名受試者，預計於2026年底前完成試驗，將力拚OBI-858於2028年在台上市。