和迅HeXell-2020獲FDA准予治療冠狀動脈心臟病Phase I/IIa人體臨床試驗之執行

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(6986)和迅-本公司異體間質幹細胞治療新藥HeXell-2020獲美國食品藥物管理局(FDA)准予治療冠狀動脈心臟病Coronary Artery Disease(CAD)Phase I/IIa人體臨床試驗之執行

1.事實發生日:114/04/24
2.公司名稱:和迅生命科學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司異體間質幹細胞治療新藥HeXell-2020獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通過，同意執行人體臨床第一/二期試驗(Phase I/IIa)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號: 異體間質幹細胞治療新藥HeXell-2020
(2)用途:治療冠狀動脈心臟病Coronary Artery Disease(CAD)
(3)預計進行之所有研發階段:Phase I/IIa 臨床試驗、Phase IIb、Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過美國FDA IND審核，將進行治療冠狀動脈心臟病 Phase I/IIa臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保護商業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:實際時程將依臨床試驗執行進度而定。
B.預計應負擔之義務:將依臨床試驗支付相關研發執行費用及行政規費等。
(6)市場現況: 全球冠狀動脈疾病市場持續增長中，依據Data Bridge Market Research報告2024年冠狀動脈疾病市場市場達到2,497萬美元，預估到2032年將增加至492.5億美元，CAGR達8.86%。
(7)本公司異體間質幹細胞治療新藥HeXell-2020於114年3月28日向美國食品藥物管理局(FDA)提出治療冠狀動脈心臟病Coronary Artery Disease( CAD)Phase I/IIa人體臨床試驗申請。
(8)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。