和迅HeXell-2020治療穩定型冠狀動脈疾病新藥向TFDA提出Phase I／IIa人體臨床申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6986)和迅-本公司研發之異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療穩定型冠狀動脈疾病（CAD），向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出Phase I／IIa人體臨床試驗申請

1.事實發生日:114/10/07
2.公司名稱:和迅生命科學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療穩定型冠狀動脈疾病（CAD），向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出Phase I／IIa 人體臨床試驗申請（IND）。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號: 異體間質幹細胞治療新藥HeXell-2020
(2)用途: 穩定型冠狀動脈疾病（CAD）
(3)預計進行之所有研發階段:Phase I 臨床試驗、Phase II臨床試驗、Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 向台灣衛生福利部食品藥物管理局（TFDA）提出異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療穩定型冠狀動脈疾病（CAD）之Phase I/lla人體臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保護商業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審核進度而定。
B.預計應負擔之義務:將依臨床試驗支付相關研發費用及行政規費等。
(6)市場現況:全球冠狀動脈疾病市場持續增長中，依據Verified Market Research報告2024年冠狀動脈疾病市場市場達到220.7億美元，預估到2031年將增加至462.3億美元，CAGR達8.86%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。