泰合抗血栓口溶膜新劑型新藥TAH3311 已在美申請NDA

MoneyDJ新聞 2025-10-01 10:19:20 新聞中心 發佈

泰合(6467)今(1)日宣布，已向美國FDA提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請(New Drug Application,NDA)，此項申請為泰合在開發505(b)(2)新劑型新藥並推動至商品化的重要里程碑，未來泰合將依計畫時程繼續推進歐洲及其他地區的藥證申請。

泰合指出，TAH3311是全球首款以Apixaban為活性成分的口溶膜劑型(Oral Dissolving Film, ODF)，屬於505(b)(2)新劑型新藥；然而，Apixaban作為全球最暢銷的抗凝血藥物，但錠劑為唯一的劑型。全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙。而TAH3311採用泰合獨家Transepithelial Delivery System(TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，顯著改善臨床上未被滿足的需求，減輕患者與照護者的負擔。

根據IQVIA數據顯示，去(2024)年抗血栓藥物Apixaban原廠錠劑在美國銷售額達261億美元。全球抗血栓市場預計在2023至2032年間，以年均複合成長率(CAGR)9.5%持續成長。泰合指出，TAH3311抗血栓口溶膜送新藥查驗登記申請後，根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，審查時間推估約一年，但核准時間取決於FDA；另泰合正積極尋求全球合作夥伴，將共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，加速將TAH3311推向國際市場，為全球患者提供更便捷的治療選擇。