藥華藥推進Ropeg新適應症申請，估明年取得日本藥證

MoneyDJ新聞 2025-10-01 10:31:41 數位內容中心 發佈

藥華藥（6446）近日宣布，已向日本提交新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）新增適應症的申請，針對原發性血小板過多症（ET）。根據日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）的審核程序，預計在2026年第三季取得藥證，將惠及約3萬名ET患者。

藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg在治療ET的第三期臨床試驗中顯示出顯著的臨床益處，這一成果將進一步提升台灣創新藥的國際能見度。該公司已在中國、台灣及日本陸續提出Ropeg的ET藥證申請，並計劃於今年底前完成美國的申請。

此外，藥華藥於今年7月向美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）申請將Ropeg納入ET治療指南，若獲得正式推薦，將有助於促進特例給付及醫院採購，進一步擴大Ropeg在ET市場的影響力。

面對美國市場的挑戰，藥華藥已啟動短、中、長期的應對策略，以確保供應鏈穩定。短期內，將透過靈活的庫存與物流安排，確保藥品供應不中斷；中期則加速推進Ropeg的美國ET藥證申請，並計劃在美國建立生產線；長期則致力於建立台美跨國雙生產基地，強化國際市場布局。