國邑*新藥L608獲歐盟授予孤兒藥資格認定

MoneyDJ新聞 2025-06-24 15:35:02 記者 新聞中心 報導

國邑*(6875)宣布，其開發中、用於治療系統性硬化症新藥L608，已於近日獲得歐盟EMA授予「孤兒藥」資格認定，而該藥早已於2023年12月獲得美國FDA認定「孤兒藥」的資格，現再獲歐盟EMA的認定，未來將可獲得美國與歐盟主管機關給予更多的行政協助、加速審查以及新藥上市後7年與10年市場專屬期(market exclusivity)等優惠措施，有助於加快在全球上市的速度。

國邑*表示，L608係用於治療系統性硬化症相關的雷諾現象與指端潰瘍(SSc-RP/DU)，目前已完成與美國FDA申請進入二/三期臨床試驗之諮詢，現已邁進至最後準備申請階段，亦會同步與歐盟EMA等法規單位進行諮詢後續臨床規劃。此外，L608尚有治療肺動脈高壓(PAH)等適應症。