瑩碩肺纖維化P4學名藥插旗中東 ANDA獲FDA受理審查

MoneyDJ新聞 2025-09-30 17:20:36 新聞中心 發佈

專業藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677)今(30)日表示，與國內合作夥伴共同開發的肺纖維化P4學名藥NTN，不僅順利完成中東市場授權經銷合約簽署，同時向美國食品藥物管理局（FDA）提交的簡化新藥申請（ANDA）獲同意受理審查。NTN一旦上市銷售，瑩碩將可享有銷售分潤的挹注。

NTN為一高活性半固體懸浮軟膠囊，技術門檻高，由瑩碩完成藥物的配方設計與劑型開發，並由國內合作夥伴負責生產製造，雙方共同分擔開發成本、共享產品於全球各地上市後的銷售利潤。

瑩碩指出，NTN主要治療致病原因不明的特發性肺纖維化，屬於一種慢性、持續且不可逆的肺部疾病，患者會因為肺部逐漸變硬、失去彈性，影響氧氣交換功能，出現呼吸困難、乾咳和疲勞等症狀，若稍有輕忽，病程惡化速度極快，致死率甚至高於癌症。由於肺纖維化的嚴重性日益受到重視，帶動相關治療藥物的市場規模持續增長，2024年NTN對照的專利藥於美國市場年銷售即高達27.6億美元。

瑩碩亦表示，與策略夥伴的合作目標是共同拓展全球市場。NTN於2024年率先簽訂美國市場授權經銷合約，本次經由當地銷售夥伴通知，向FDA遞交的藥證申請獲收件許可，距取證僅最後一哩。除美國市場外，瑩碩也已經向台灣衛福部食藥署（TFDA）提交藥證申請，目前正持續洽談日本及其他區域市場經銷授權，以加速全球取證腳步。

此外，瑩碩近期也加速其他藥品的取證進度，包括抗癲癇藥物、治療思覺失調症藥物，以及治療前列腺肥大症伴隨的排尿障礙等，皆已完成生體相等性（BE）試驗，預計2025年底前陸續向TFDA提交藥證申請，其中，思覺失調症P4藥物可望爭取成為國內首張學名藥上市，搶占商機。隨著新品疊加與海外布局發酵，公司對營運後市展望正向樂觀。