基亞撤回向美國FDA提出的異體自然殺手細胞第一/二期人體臨床試驗申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(3176)基亞-本公司撤回向美國食品藥物管理局提出的異體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一/二期人體臨床試驗申請
1.事實發生日:114/06/06
2.研發新藥名稱或代號:異體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)
3.用途:向美國食品藥物管理局(US FDA)提出執行異體自然殺手細胞第一/二期人體臨床試驗的申請；該申請係應用異體自然殺手細胞於胰管腺癌(PDA)或膽管癌病患，術後的輔助療法合併化療，以達到預防復發並增加存活時間。
4.預計進行之所有研發階段:申請US FDA核准執行第一/二期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：經評估後，決定主動撤回向美國FDA提出之第一/二期臨床試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：待評估效益後決定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:略。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)美國FDA 於電話會議中告知，應用於捐贈者篩選的檢測試劑，以及執行檢測的實驗室，必須具有美國21 CFR 1271.80(b)與(c)規定的資格，包括檢測實驗室須具備美國CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)認證資格。本公司經評估後，認為短時間內無法滿足該項要求，故主動撤回申請。
(2)本件撤回申請，不影響本公司其餘執行中的臨床試驗或計畫；亦不影響本公司的財務或業務。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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