基亞：日本OBP-301「先驅綜合評估諮詢」已進展至「信賴性」項目

公開資訊觀測站重大訊息公告

(3176)基亞-開發中新藥OBP-301進度更新

1.事實發生日:114/08/05
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2025年08月05日)公告，日本OBP-301「先驅綜合評估諮詢」已進展至「信賴性」項目。隨本次「信賴性」項目啟動，「先驅綜合評估諮詢」的五個分類項目已全數推進，預計自第三季起將陸續收到PMDA判斷「OBP-301 在臨床、非臨床、品質、GCTP、信賴性等各分類中可進行　申請上市許可」的文件。OBP-301以食道癌為首個適應症的再生醫療等產品的上市申請，計畫於2025年12 月底前提出。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)OBP-301於114年3月18日、5月13日、5月23日與6月24日進度更新公告後續補充說明。
(2)「先驅綜合評估諮詢」是先驅審查指定制度下的事先審查機制，在申請新藥審批前，旨透過接受有關「臨床」、「非臨床」、「品質」、「信?性」、「GCTP（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）」等五個項目的資料評估，提前指出和解決審查中的問題，以縮短審查週期。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(4)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(5)日本Oncolys公司之公告連結：https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2665858/00.pdf