台康生技：根據美FDA/歐盟EMA提供之科學建議，決議簡化EG1206A臨床策略以加速上市時程
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6589)台康生技-本公司向美國食品藥物管理局及歐盟藥品管理局諮詢研發中產品EG1206A三期臨床試驗豁免得到正面回應，決議終止EG1206A三期臨床試驗計畫
1.事實發生日:114/09/24
2.研發新藥名稱或代號:EG1206A (pertuzumab生物相似藥)
3.用途:治療Her2早期乳癌、轉移性乳癌
4.預計進行之所有研發階段:
(1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成
(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成
(3)第三期臨床試驗(Phase III)：中止
(4)查驗登記審核(BLA/MAA)：準備中
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
根據美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)提供之科學建議，本公司決議簡化開發中產品EG1206A(pertuzumabg生物相似藥)之臨床策略，以加速產品上市時程。
此項調整旨在與簡化生物相似藥品開發的最新法規指引保持一致，EG1206A開發計畫所包含的比較性分析及藥物動力學資料，於設計與執行皆遵循最高的科學與法規標準。
最終是否能在未納入三期臨床試驗數據的情況下取得上市許可，將取決於送審資料的完整性與科學強度。
經審慎評估，原規劃之EG1206A三期臨床試驗(EGC102)已無執行必要，為提升開發效率，本公司決議終止EG1206A三期臨床試驗(EGC102)，專注於建構主管機關所建議的送審資料，以支持豁免策略。
綜上所述，EG1206A之整體開發計畫仍持續推進中。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：待EG1206A產品之上市申請送審資料完備後，本公司將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：在主管機關建議的送審資料備齊後，將向臺灣、美國、歐盟與其他地區之法規單位提出藥品查驗登記審查申請並依規定揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:EG1206A的原廠藥為Perjeta（pertuzumab）根據羅氏大藥廠2024年報資料全球銷售額為36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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