逸達授權夥伴已完成向中國提交新藥上市許可申請

MoneyDJ新聞 2025-02-10 10:54:14 記者 新聞中心 報導

逸達生技(6576)公告，公司接獲中國授權夥伴長春金賽藥業之通知，其已完成向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑之上市許可申請。逸達生技表示，該案審查時間合理推估約18至24個月，核准時間及准駁與否取決於NMPA。中國藥證申請與後續上市銷售均由合作夥伴金賽負責。

關於市場現況，逸達生技表示，在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據全球癌症資料庫GLOBOCAN統計，前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症，2022年全球男性約一千萬個癌症新例中，有14.2%是罹患前列腺癌，其中，中國大陸約佔9%，即每年約13.4萬個前列腺癌新例。

根據中國貝哲斯諮詢統計分析，2023年全球亮丙瑞林(leuprolide)市場價值約人民幣172.13億元(所有適應症)，而中國亮丙瑞林市場規模約人民幣56.63億元，預估2029年全球將達到人民幣238.22億元，預估複合年增長率約5.1%。

逸達生技並表示，其CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑，可改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。