禾榮科F18 FBPA注射劑接獲衛福部來函，未能同意執行學術研究用人體臨床試驗
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7799)禾榮科-本公司研發之診斷型核醫藥物F18 FBPA 注射劑接獲台灣衛福部來函未能同意執行學術研究用人體臨床試驗
1.事實發生日:114/11/05
2.研發新藥名稱或代號:F18 FBPA 注射劑
3.用途:探討 F18 FBPA PET/CT 影像於實體腫瘤之臨床使用安全性與診斷效益
4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司研發之診斷型核醫藥物F18 FBPA 注射劑向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出學術研究用人體臨床試驗審查申請，因部分藥理活性劑量資料及毒理資料需再補充，114年11月5日接獲衛生福利部函文表示未能同意執行。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
a.將依照法規單位之審查建議於4個月內檢附相關資料進行申復。
b.本公司除遵照主管機關要求之說明事項提出申復外，並提出申請當面陳述意見，與主管機關充分溝通。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:本公司研發的診斷型核醫藥物F18 FBPA注射劑為台灣首次以藥廠形式生產之FBPA核醫示蹤劑，可經由腫瘤細胞高度表現的胺基酸轉運蛋白LAT1 進入腫瘤組織，這種選擇性運輸機制使得 F18 FBPA 優先在腫瘤組織而非正常組織中累積，並搭配正子斷層造影（PET/CT）來評估腫瘤位置與活性。本臨床試驗將驗證F18 FBPA藥物對實體腫瘤的適用性（包括但不限於骨肉瘤、腦腫瘤、頭頸癌、肺癌、乳癌或大腸直腸癌），作為未來BNCT臨床適應症拓展與精準化個人治療方案設計依據。F18 FBPA注射劑目前全球尚未有廠商取得藥證，此臨床試驗為一項核醫放射性新藥臨床試驗。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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