公開資訊觀測站重大訊息公告

(7799)禾榮科-本公司研發之診斷型核醫藥物F18 FBPA 注射劑接獲台灣衛福部來函未能同意執行學術研究用人體臨床試驗

1.事實發生日:114/11/05
2.研發新藥名稱或代號:F18 FBPA 注射劑
3.用途:探討 F18 FBPA PET/CT 影像於實體腫瘤之臨床使用安全性與診斷效益
4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司研發之診斷型核醫藥物F18 FBPA 注射劑向台灣衛生福
利部食品藥物管理署提出學術研究用人體臨床試驗審查申請，因部分藥理活性劑量資
料及毒理資料需再補充，114年11月5日接獲衛生福利部函文表示未能同意執行。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
a.將依照法規單位之審查建議於4個月內檢附相關資料進行申復。
b.本公司除遵照主管機關要求之說明事項提出申復外，並提出申請當面陳述意見，
與主管機關充分溝通。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資
人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:本公司研發的診斷型核醫藥物F18 FBPA注射劑為台灣首次以藥廠形式生產之
FBPA核醫示蹤劑，可經由腫瘤細胞高度表現的胺基酸轉運蛋白LAT1 進入腫瘤組織，
這種選擇性運輸機制使得 F18 FBPA 優先在腫瘤組織而非正常組織中累積，並搭配正子
斷層造影（PET/CT）來評估腫瘤位置與活性。本臨床試驗將驗證F18 FBPA藥物對實體腫
瘤的適用性（包括但不限於骨肉瘤、腦腫瘤、頭頸癌、肺癌、乳癌或大腸直腸癌），
作為未來BNCT臨床適應症拓展與精準化個人治療方案設計依據。F18 FBPA注射劑目前全
球尚未有廠商取得藥證，此臨床試驗為一項核醫放射性新藥臨床試驗。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: